说起西地那非,大家相对比较熟悉,它还有一个响当当的名字叫做万艾可,也就是伟哥。西地那非最早是由美国辉瑞公司研发,2000年的时候作为进口药在国内上市。虽然西地那非被证明能够有效的治疗勃起功能障碍(ED),但在国内临床运用的时候,不但在药物推广的过程中遭遇到了一定的阻力,也被相关部门制定了比较严格的使用要求,首先是药物的价格,进口药每粒高达上百元,而且只能用一次。其次是本着为公众健康着想,相关部门要求必须在二级及以上医疗机构、由男科或者泌尿外科主治及主治医生以上开具才能使用,自己无法私自购买。所以,客观来说,西地那非进入国内有很长一段时间,因为使用严格、价格高等因素,对ED患者的治疗产生了一定的影响。
但是现在情况不同了,随着这两年的医药科研领域的不断进步,政策的不断升级和革新,医药市场和临床上,不单单只有西地那非的进口药,也有了西地那非的仿制药,仿制药在价格上具有比较大的优势,而且随着相关领域对西地那非越来越了解,医生和公众对西地那非也越来越熟悉,所以,之前和西地那非相关的使用要求也不断松绑,很多患者可以凭借着处方到医院、或者有经营资质的药店购买西地那非,特别是近年来互联网医疗的不断普及,有一部分患者直接在互联网上通过一定的渠道,就能直接完成购买。
就比如国产金戈牌的西地那非,就是原研进口药西地那非在国内的专利期到期之后,国内制药企业依据先进的技术制作出来的西地那非仿制药。那有很多患者会有疑问,国产金戈西地那非是仿制药,会不会比原研药效果差呢?实际上,当下的医药政策是支持仿制药的生产和流通的,原因有两个,第一是因为仿制药性价比高,使用仿制药可以大大降低患者的治疗成本。第二是因为仿制药和原研药具有生物等效性,药代动力学等药效参数和原研药类似。不管是仿制药的政策还是法律法规对仿制药的上市都有比较严格的要求,首先成分、活性、配料和功效必须和原研药一致,而且上市前必须经过仿制药一致性评价,才能视同具有和原研药具有生物等效性,所以大家不必担心金戈西地那非的疗效,反而要看到价格优势对疾病的整体获益很大。
特别是在剂量上,国产金戈西地那非有三种剂量可供ED患者选择,原来原研药西地那非只有2种剂量,分别是50毫克和100毫克,但是国产金戈西地那非除了50毫克、100毫克之外,还有25毫克的剂量,这对于很多服用50毫克西地那非不良反应较明显的患者来说,服用25毫克剂量可以减少不良反应,增加用药依从性。
除了剂量小能够减少不良反应,25毫克的剂量在临床上被归类为低剂量范畴,低剂量25毫克的西地那非在用药方式上就变得比较灵活,一般来说不管是50毫克还是100毫克的西地那非,都是按需按次服用,而25毫克剂量的金戈西地那非,不但可以按需服用还可以规律服用,根据《西地那非20周年临床运用专家共识》对西地那非低剂量的使用要求中可以发现,25毫克西地那非每日规律给药,可以有效解决按需使用西地那非疗效不佳的情况,同时还能够改善ED患者伴有心血管疾病的血管内皮功能,并改善NPTR和IIEF评分,且停药4周后仍有临床效果,使得病情整体获益。同时低剂量25毫克每日规律给药对于难治性糖尿病ED也有较好的临床效果。2013年《亚太性行为和性满意度调研报告》显示,每周使用2次低剂量西地那非能显著改善海绵体动脉收缩期峰值流速和动脉直径。
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